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醫療器械招投標談:“原裝、進口品牌”概念已經演變

發布日期: 2013-06-19

招標文件里常出現“原裝”、“進口品牌”等字樣。但是,在實際操作中,用戶所想的概念和投標者提供的相關信息往往有所偏差。需要提醒的是,招標文件是有法律效力的文書,如果僅僅采取實用主義態度,有違法律的嚴肅性,會招致不必要的麻煩。

“原裝”概念已經演變

“原裝”是什么意思?一些用戶解釋為“原廠本土直接生產”,即“原產地”的意思。但是,我們發現,荷蘭飛利浦公司的CT有一部分是在美國生產的(即原美國馬可尼的產品),按說不是“原裝”,但用戶認可這種“原裝”。美國GE公司的麻醉機有一部分是在芬蘭生產的(即原歐美達的產品),用戶也認可這樣的“原裝”。而美國GE公司在中國無錫、日本PENTAX公司在以色列生產的醫療設備,卻不被認可是“原裝”。

事實上,“原裝”的概念已經演變。企業集團的跨國收購、跨國公司(工廠)的增多、元器件的全球采購、來料加工等,使得一臺設備里成百上千的元器件、組件和部件可能來自于不同國家。世界變成了一個大工廠,車間分布在世界各地,即使是最后的裝配成型也可能不在本土——這就是全球經濟一體化帶來的結果。

醫療器械外企的一位資深人士說,凡是大品牌、好品牌的醫療設備,差不多都是跨國聯合體生產的。正如飛利浦的CT、GE的麻醉機,人們不都認可了這樣的“原裝”嗎?而發達國家常把勞動密集型產品和中低檔(指產品市場定位,不是質量高低)產品轉移到非發達國家(包括中國)生產,遵照原有的設計標準和質量管理體系、同樣的生產線和技術要求,質量不降低,成本降低了(地價和勞動力便宜),市場競爭力增強了。中國正是這種“原裝”醫療器械的生產大國。您不認可這樣的“原裝”嗎?

按照全球經濟發展趨勢,人們會越來越多地使用這樣的“原裝”醫療器械,只要是好品牌,是不是本土“原裝”,質量都不差。

那么,當投標者要求就“原裝”給予解釋時,招標中介機構該怎么答復?《新華詞典》的解釋是“生產廠家直接裝配好的”。而在全球經濟一體化的大背景下,這種解釋變得模糊起來。今后,“原裝”一詞會漸漸淡出,成為歷史名詞。因此,當用戶要求標書寫上“原裝”時,招標中介機構要慎重。

什么是“進口品牌”

只要是通過海關合法進入我國市場的外國產品都是“進口品牌”。對于醫療器械而言,因為有專門條例的要求,外國產品進入我國大陸還必須辦理我國的《醫療器械注冊證》,其《醫療器械注冊證》是“進”字注冊號,是“進”字號的進口品牌。

但是,現在還有另一種“進口品牌”。國外公司在我國大陸設廠生產其產品,不管組件、元器件來自哪里,只要其產品的最后一道工序是在我國大陸完成的,并且以成品進入我國大陸市場,那就必須在我國辦理《醫療器械注冊證》。其《醫療器械注冊證》是“準”字注冊號。應該說,產品是國產的,品牌是進口的。這也是“進口品牌”,只不過是“準”字號的進口品牌。

值得關注的是,在招標中,一些用戶明示或暗示進口醫療器械而排斥國產設備,這是法規所不允許的。有的用戶居然連國產進口品牌(“準”字號)也不承認、不接受,要求“原裝進口”。招標文件上也提出了“提供‘進’字號注冊證”的不合理限制。凡此對國產設備的歧視,已經引起我國醫療器械產業界的不滿和批評,應引起主管部門重視。

此外,還有一種“許”字注冊號的醫療器械,是來自我國港、澳、臺地區的醫療器械。

通過注冊號上的“準、許、進”三個字,我們不難區分產品的大致來路(生產國或地區)。

建議棄用“產地”一詞

投標文件的開標一覽表或投標報價表設有“產地”一欄,由投標者填寫。而《醫療器械注冊證》附件頁設有“生產者地址”(manufacturer’s? address)和“生產場所地址”(address of manufacturing site)兩個欄目。這兩個地址不一樣,通常也并不在一處,甚至還可能分處于兩個國家。那么,填寫“產地”,到底該選擇哪一個呢?

招標采購單位關心的是“生產場所地址”,投標者則往往在兩個欄目中選擇一個發達國家/城市(多是“生產者地址”)作為“產地”填上,分歧就這樣出現了。而招標文件并沒有給“產地”一個確切的說法。建議棄用“產地”一詞,采用《醫療器械注冊證》上的“生產場所地址”(或生產地址)來替代,以避免有意或無意的錯填,引起誤會。這樣評委們在評審和驗收設備時,也有了明確的依據。

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[來源:美迪醫訊]

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